Kozmetik ürünlerde, Homosalat (Homosalate) ve HAA299 (Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine) kullanımına ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin (EC) 1223/2009 Sayılı Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına dair duyuru yayınlanmıştır.
BİLDİRİM TARİHİ
11 Kasım 2022
YÜRÜRLÜĞE GİRİŞ TARİHİ
1 Ocak 2025
KAPSANAN ÜRÜNLER
Kozmetik Ürünler
BİLDİRİLEN DOKÜMANIN BAŞLIĞI
COMMISSION REGULATION (EU) 2022/2195 of 10 November 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council
INCI adı Homosalate olan “Benzoic acid, 2-hydroxy-, 3,3,5-trimethylcyclohexyl ester’ (CAS No 118-56-9)” bileşeni, No 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek VI’sının 3. girişinde listelenmektedir ve kullanıma hazır preparatta maksimum %10 konsantrasyona sahip kozmetik ürünlerde UV filtresi olarak kullanılmasına izin verilmektedir.
Homosalate’ın potansiyel endokrin bozucu özelliklerine ilişkin endişeler ışığında, Komisyon 2019’da halka açık bir veri çağrısı başlatmıştır. Endüstri, kozmetik ürünlerde kullanıldığında Homosalate’in güvenliğini göstermek için bilimsel kanıtlar sunmuştur. Komisyon tarafından, SCCS’den sağlanan bilgiler ışığında bir Homosalate güvenlik değerlendirmesi yapmasını istenmiştir.
SCCS, 24-25 Haziran 2021(4) tarihli görüşüne göre, Homosalate’in kozmetik ürünlerde %10’a kadar konsantrasyonlarda UV filtresi olarak kullanıldığında güvenli olmadığı sonucuna varmıştır. SCCS, kozmetik ürünlerde UV filtresi olarak Homosalate kullanımının tüketici için yalnızca nihai üründe maksimum % 0,5 konsantrasyona kadar güvenli olduğunu bulmuştur. SCCS’nin bilimsel tavsiyeleri ışığında, kozmetik ürünlerde UV filtresi olarak Homosalate’in halihazırda izin verilen konsantrasyonda kullanılmasından kaynaklanan potansiyel insan sağlığı riski olduğu sonucuna varılabilir. Bu nedenle, Homosalate kullanımı yüz ürünleriyle (sprey olmayan ve pompalı sprey ürünler) yalnızca maksimum %7,34 konsantrasyona kadar sınırlandırılmalıdır.
INCI adı Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299) bileşeni UV filtre işlevine sahip kozmetik bir bileşendir. HAA299 şu anda 1223/2009 sayılı Yönetmelik (EC) kapsamında düzenlenmemektedir.
HAA299’un nano olmayan formuna ilişkin bu görüş ışığında, endüstri Eylül 2020’de ek veriler sunmuş ve maksimum %10 konsantrasyona kadar UV filtresi olarak kullanılması amaçlanan nano formda HAA299’un güvenliğinin değerlendirilmesini talep etmiştir.
SCCS’nin görüşü ışığında, HAA299’un kozmetik ürünlerde UV filtresi olarak kullanılmasının, o maddenin konsantrasyonu belirli bir seviyeyi aştığında insan sağlığı için potansiyel bir risk olduğu sonucuna varılabilir. Bu nedenle, bu ürünlerde HAA299 kullanımı maksimum %10 konsantrasyonla sınırlandırılmalıdır. HAA 299 (nano) ile ilgili olarak, akciğerlerin maruz kalmasına neden olabilecek uygulamalarda kullanımına ilişkin bir koşul getirilmelidir.
Aşağıdaki tabloda yönetmeliğin Ek VI’sında yapılan değişiklikler gösterilmiştir:
