El ve Cilt Temizleme Jeli/Dezenfektanı (Biyosidal Ürün Tip -1) Üretim ve İthalat İzni

El ve Cilt Temizleme Jeli/Dezenfektanı (Biyosidal Ürün Tip -1) Üretim ve İthalat İzni


Antibakteriyel el ve cilt temizleme jeli/dezenfektanları için üretim ve ithalat izinleri Sağlık Bakanlığı tarafından verilmektedir. El ve cilt dezenfektanları Biyosidal Ürün Tip-1 olarak sınıflandırılmaktadır. Bu ürünlerin üretimini ve ithalatını gerçekleştirmek isteyen firmaların Biyosidal Ürün Ruhsatı alması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığı’ndan biyosidal ürün ruhsatı almayan firmalar üretimini yaptıkları veya ithal ettikleri ürünleri piyasaya süremezler. Buna uyulmaması durumunda ciddi miktarda para cezaları, hapis ve ürün toplatma vb cezalar söz konusu olmaktadır.
Biyosidal Ürün Tipi-1: Sadece fiziksel ya da mekanik etkilerle değil, diğer başka yollarla herhangi bir zararlı organizmayı yok etme, uzaklaştırma, zararsız hale getirme ya da zararlı organizmanın etkisini önleyerek hijyen elde etme amacıyla insan cildine uygulanan düşük riskli ürünlerdir Covid 19 salgını nedeniyle bu tür ürünlere olan ihtiyaç sebebiyle Sağlık Bakanlığı, el ve cilt dezenfektanlarının üretimi için firmalara birtakım kolaylıklar sağlamaktadır. Bu nedenle söz konusu Biyosidal Ürün Tipi-1 ürünü üretmek ya da ithal etmek isteyen firmalara 3 ay süre ile Geçici Biyosidal Ruhsatı düzenlenecek, bu ruhsatla birlikte ithalat ve üretim faaliyetine başlanabilecektir.

Bu tip el ve cilt dezenfektanları ve temizleme jelleri kozmetik ürün olmayıp bu ürünler için kozmetik ürün bildirimi yapılmamalıdır. Ürün isminde ve içeriğinde antibaktireyl, dezenfektan veya antimikrobiyal vb ifadeler kullanılmasa bile bu ürünler kozmetik ürün kapsamında değerlendirilmemektedir.

BİYOSİDAL ÜRÜN TİPİ -1 RUHSAT BAŞVURULARI

Başvurular, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılmaktadır. Biyosidal ürün ruhsat dosyası hazırlandıktan sonra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Elektronik Bilgi Sistemi (EBS) üzerinden başvuru numarası ile dosyanın evrak birimine teslim edilmesi ile yapılır. Ayrıca biyosidal ruhsatı kapsamında geçici biyosidal ruhsatı düzenlendikten sonra 1 ay içinde laboratuvar tarafından yapılmış test sonuçlarının Bakanlığa sunulması gerekmektedir. Bu testler;

  • Ürün etkinlik testi
  • Hızlandırılmış stabilite testi
  • İrritasyon testi
  • Fiziko kimyasal testler

    DEZENFEKTAN ÜRÜN GEÇİCİ RUHSATLANDIRMA İÇİN GEREKLİ EVRAKLAR

    1. Yetkili Kişi T.C. Kimlik Numarası, EBS Şifresi veya E-Devlet Şifresi
    2. Başvuru sahibinin unvanı ve adresi, adı, telefon ve faks numaraları, e-mail adresi
    3. Başvuru sahibinin faaliyet alanını da içeren ticaret sicil gazetesi.
    4. Üretici, ithalatçı, dağıtıcı, formülatör, işlemci gibi başvuru sahibinin sıfatı
    5. Başvuru sahibine ait İşyeri Açma Ruhsatı
    6. Biyosidal ürünün adı ve mesul müdür onaylı (imza & kaşe) Ek XII’ ye uygun hazırlanmış etiket
    7. Biyosidal ürünün ve aktif madde üreticisinin unvanı ve adresi
    8. Üretici firma ile Mesul Müdür arasında imzalanmış sözleşme ve Mesul Müdür Diploma Örneği
    9. Mesul Müdür onaylı (imza & kaşe) Ön Başvuru Formu*
    10. Güvenlik Bilgi Formu (MSDS)** ve hazırlayıcıya ait sertifika
    11. Spesifikasyon Belgesi (Aktif Madde Aralığı – pH Aralığı – Yoğunluk Aralığı, Görünüş, Renk, Koku, vb.)
    12. Ürünün aşağıdaki formatta Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği’nin (IUPAC) adlandırması, yaygın ismi, EC numarası, CAS numarası, mg/l veya mg/kg olarak ifade edilmiş konsantrasyonu;
      Bileşen (ISO/IUPAC adı)CAS NoEC Noİçerikİçeriğindeki birim (g/l veya % w/w)Bileşenlerin fonksiyonu (aktif madde, çözücü, stabilizatör)
    13. Biyosidal ürünün içerdiği maddelerin sınıflandırması, yoksa kendi geçici sınıflandırması
    14. Biyosidal ürünün sınıflandırma, etiketleme önerileri ile gerekçeleri ve Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca ambalaj hakkında gerekli bilgiler
    15. Biyosidal ürünün ürün tipi ve kullanım alanı
    16. Profesyonel, profesyonel olmayan, endüstriyel gibi kullanıcı kategorisi
    17. İç mekân, dış mekân, kapalı sistem gibi kullanım yeri bilgisi
    18. Katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol gibi ürünün fiziksel hâli
    19. Ürüne ilişkin etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite testi ve iritasyon test sonuçları***
        • * Ön Başvuru formu tarafımızca doldurup mesul müdürün onaylaması için gönderilecektir.
        • ** Ürüne ait MSDS ihtiyaç olması durumunda tarafımızca hazırlanabilmektedir.
        • *** İlgili testler anlaşmalı olduğumuz akredite laboratuvarlarda gerçekleştirilmekte olup, test sonuçları 1 ay içerisinde bakanlığa sunulmalıdır.
        • Önemli Not: Geçici ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra ruhsat uzatma talebi için firmaların Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 12 ve 14 üncü maddesi kapsamında ruhsat başvurusunda bulunması gerekmektedir. Başvuru yapmayan firmaların geçici ruhsatları iptal edilecektir.

    DETAYLI BİLGİ VE FİYATLANDIRMA

    Hizmetlerimiz hakkında detaylı bilgi ve fiyatlandırma için bize ulaşın. Aşağıdaki formu doldurarak talebinizi oluşturabiliriniz. En kısa sürede tarafınıza dönüş yapılacaktır.